Вакцина Инфарникс Гекса - Вакцинация в Москве

Вакцины для детей и взрослых

ЛЕМ клиник предлагает профилактику

Перейти к контенту

Вакцина Инфарникс Гекса


Вакцинация детей

Вакцина Инфарникс Гекса


— вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Цена


Цена на вакцину в настоящее время 4000 рублей. Осмотр врача перед вакцинацией бесплатно.

Заказать


Заказать вакцину и записаться на осмотр к врачу очень просто. Вы можете самостоятельно позвонить по телефону, заказать обратный звонок, написать в ЛЕМ-чат, отправить заявку на электронную почту и мы сами вам перезвоним в течении часа.

Tip

Tip

Tip

Tip
Подробнее о вакцине

Торговое название
Инфанрикс® гекса
(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций в шприце 0,5 мл в комплекте с лиофилизированным порошком 10 мкг во флаконе
Состав
0,5 мл суспензии содержат
активные вещества:
дифтерийный анатоксин не менее 30 международных единиц (МЕ)
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ;
антигены Bordetella pertussis
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный гемагглютинин 25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
поверхностный антиген вирусного гепатита В (HBsAg) 10 мкг
инактивированный полиовирус
типа 1 (штамм Mahoney, код 170190) 40 единиц D-антигена
типа 2 (штамм MEF-1, код 111286) 8 единиц D-антигена
типа 3 (штамм Saukett, код 311089) 32 единицы D-антигена
вспомогательные вещества: алюминий (в виде фосфата алюминия и гидроксида алюминия), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.
Одна доза лиофилизированного порошка содержит
активное вещество - очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типa b (Hib) - 10 мкг,
конъюгированный на приблизительно 25 мкг столбнячного анатоксина,
вспомогательное вещество – лактоза.
Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.
Описание
Инфанрикс® гекса: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Хиберикс: белая таблетка или лиофилизированный порошок.
Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.
Код АТХ J07CA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Инфанрикс® гекса содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита, очищенный поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzaе типа b (Hib).
АбКДС представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша: коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (ПРН), адсорбированные на солях алюминия.
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (КА, ФГА и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и ПРН; КА проходит процесс необратимой детоксификации.
Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очистки и коньюгирования полисахарид лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.
Три типа вируса полиомиелита выращены на клеточной линии Vero, очищены и инактивированы формальдегидом.
Поверхностный антиген вируса гепатита В продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg, выделенный из дрожжевых клеток, очищается с помощью последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg, при отсутствии химической обработки, спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.
Инфанрикс® гекса соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций, конъюгированных вакцин Hib и комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита и полиомиелита.
Показания к применению
- первичная и бустерная вакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация
Схема первичной вакцинации состоит из трех доз по 0,5 мл, которые вводятся в 2, 3 и 4 месяца; в 3, 4 и 5 месяцев; в 2, 4 и 6 месяцев) или двух доз (в 3 и 5 месяцев). Интервал между дозами должен составлять не менее одного месяца. Иммунизировать ребенка по схеме 6, 10, 14 недель можно лишь при условии, что доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.
Необходимо придерживаться местных правил иммунопрофилактики, направленной против гепатита В. Там, где доза вакцины против гепатита В вводится при рождении, Инфанрикс® гекса может заменить собой дополнительные дозы вакцины против гепатита В начиная с 6-ти недельного возраста. Если введение второй дозы вакцины против гепатита В необходимо раньше этого возраста, то должна быть использована моновалентная вакцина против гепатита В.
Бустерная вакцинация
После вакцинации двумя дозами (например, в 3 и 5 месяцев) Инфанрикс® гекса, необходимо введение дополнительной дозы вакцины не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее между 11 и 13 месяцами).
После вакцинации тремя дозами (например, в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) вакциной Инфанрикс® гекса, должна быть введена дополнительная доза вакцины не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее до 18 месяцев).
Бустерная вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, но как минимум дополнительно должна назначаться доза вакцины Hib.
Инфанрикс® гекса может рассматриваться, как вакцина для бустерной вакцинации, если ее состав соответствует официальным рекомендациям.
Эффективность и безопасность Инфанрикс® гекса у детей старше 36 месяцев не изучалась.
Способ применения
Инфанрикс® гекса следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно выбирать разные участки тела для последующих введений.
Во время хранения вакцины суспензия может расслоиться на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что является нормальным состоянием суспензии.
Шприц энергично встряхивают до получения однородной мутной белой суспензии. Шприц и флакон необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия вакцина подлежит уничтожению.
Готовую к применению вакцину получают путем добавления содержимого шприца во флакон, содержащий Hib лиофилизат, и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Рекомендуется за пять минут до разведения достать флакон из холодильника, так как в этом случае обеспечивается такая степень эластичности пробки, при которой риск отрыва частичек резины минимален. Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до объединения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае, если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.
Вакцину следует вводить сразу же после восстановления, тем не менее допускается хранение восстановленной вакцины не более 8 часов при температуре не выше 21 ºС.
Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
Данные по безопасности, приведенные ниже, основаны на полученной информации после вакцинации более чем 16000 детей.
Как и в случае с другими вакцинами АбКДС и АбКДС-содержащих вакцин, после бустерной вакцинации препаратом Инфанрикс® гекса было отмечено увеличение частоты местных реакций и повышения температуры тела по сравнению с первичным курсом.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Очень часто
– потеря аппетита
– беспокойство, аномальный плач, раздражительность
– повышение температуры тела ≥ 38 °C
- утомляемость
– местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, жар, припухлость (≤ 50 мм)
Часто
– рвота, диарея
- нервозность
– местные реакции в месте инъекции: припухлость в месте инъекции (> 50 мм) и уплотнение
– повышение температуры выше 39.5°C
– зуд
Нечасто
– инфекции верхних дыхательных путей, кашель
– сонливость
– диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция, иногда затрагивающий смежный сустав
Редко
– бронхит
– сыпь
Очень редко
– судороги (с повышением температуры или без)
– дерматиты, крапивница
Данные пост-маркетинговых исследований
Редко
- лимфоаденопатия
- тромбоцитопения
- анафилактические и анафилактоидные реакции (включая крапивницу), аллергические реакции (включая зуд)
- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные)
- апноэ (особенно у детей, рожденных на 28 неделе беременности или ранее)
- ангионевротический отек
- повышение температуры выше 38°C
- припухлость конечности, в которую сделана инъекция* (отек спадает в среднем за 4 дня), образование везикул в месте введения
Поступали отдельные сообщения (<0.01%) о следующих реакциях у детей старше 2 лет, связанных с введением компонента против гепатита В:
- паралич, нейропатия, синдром Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полирадикулоневрит), энцефалопатия, энцефалит, менингит, тромбоцитопения; аллергические реакции, имитирующие сывороточную болезнь; неврит, гипотония, васкулит, лишай, мультиформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Связь с вакциной не установлена.
*При бустерной вакцинации детей, получивших первичную иммунизацию вакциной, содержащей бесклеточный коклюшный компонент, отечность в месте инъекции может развиваться чаще, чем у детей, получавших цельноклеточную вакцину.
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях, через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу
- развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В или полиомиелита
- энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прервать и продолжить иммунизацию дифтерийно-столбнячной вакциной, вакциной против гепатита В, инактивированными полиовакцинами и вакциной против Haemophilus influenzae типа b
- прививаемым лицам с повышением температуры тела выше 38 °C вакцинацию следует отложить до нормализации температуры.
Лекарственные взаимодействия
Инфанрикс® гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.
В настоящий момент недостаточно данных об эффективности и безопасности вакцинации при совместном применении препарата Инфанрикс® гекса и вакцины против кори, паротита и краснухи, что не позволяет дать определенные рекомендации.
Данные по совместному применению препарата Инфанрикс® гекса и вакцины Превенар (пневмококковая вакцина) не показали значительного воздействия на выработку антител на каждый отдельный антиген при назначении вакцины в режиме 3-дозной первичной вакцинации.
Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.
Ожидаемый уровень иммунного ответа, может быть не достигнут у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
Особые указания
Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс® гекса должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания протекающего в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцинацию необходимо начинать с изучения медицинской карты (особое внимание следует обращать на предыдущие вакцинации и случаи возникновения нежелательных явлений) и диспансеризации.
Если любое из ниже перечисленных событий имело место после применения коклюш- содержащей вакцины, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено:
- Температура тела ≥ 40,0 °С в течении 48 часов, при отсутствии прочих причин
- Коллапс или шоковое состояние (гипотоническое или гипореактивное) в течение 48 часов после вакцинации
- Непрекращающийся плач, длящийся более 3х часов, в течение 48 часов после вакцинации
- Судороги с повышением температуры или без нее в течение 72 часов после вакцинации
При некоторых обстоятельствах, таких, как высокая заболеваемость коклюшем, возможная выгода от вакцинации может перевешивать риск.
Как и в случае с другими вакцинами, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении или отказе от вакцинации детей с впервые выявленными или прогрессирующими тяжелыми неврологическими нарушениями.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая спазмы, неконтролируемые приступы эпилепсии и прогрессирующую энцефалопатию, рекомендуется отложить иммунизацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае с тщательной оценкой пользы и риска.
Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс® гекса всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций.
Вакцина Инфанрикс® гекса должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину Инфанрикс® гекса внутрисосудисто (в/в) или внутрикожно!
Инфанрикс® гекса содержит следы неомицина и полимиксина. Необходимо с осторожностью применять вакцину у пациентов с известной гиперчувствительностью к этим антибиотикам.
При применении Инфанрикс® гекса вырабатывается защита только на заболевания, вызываемые C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis, вирусом гепатита В, вирусом полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.
ВГВ-компонент вакцины не предотвращают инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени. Тем не менее, ожидается защита от гепатита D (вызываемого дельта агентом), поскольку гепатит D не может возникнуть в отсутствие вируса гепатита В.
Hib-компонент вакцины не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или менингита, вызванного другими микроорганизмами.
Защитный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинируемых.
Фебрильные судороги в истории болезни, а так же судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс® гекса. Вакцинируемые с фебрильными судорогами в истории болезни должны находиться под пристальным наблюдением, так как возможные нежелательные явления могут проявиться в течение 2-х или 3-х дней после вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Инфанрикс® гекса. Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у пациентов с иммунодефицитом.
Поскольку капсулярный полисахарид Hib выделяется с мочой, анализ мочи на Hib инфекцию будет положительным в течении 1-2-х недель после вакцинации. Для подтверждения заболевания в этот период необходимо использовать другие методы анализа.
Получены ограниченные клинические данные (169 младенцев) о возможности вакцинации Инфанрикс® гекса недоношенных детей. Может наблюдаться низкий уровень иммунного ответа, уровень клинической защиты остается неизвестным.
Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.
В случае появления одышки необходимо осуществление контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у глубоко недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Беременность и период лактации
Инфанрикс® гекса не предназначен для применения у взрослых.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.
Передозировка
Нет данных
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) вакцины «Инфанрикс® гекса» помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1.25 мл из стекла типа 1.
Лиофилизированный порошок «Хиберикс» помещают во флакон объемом 3 мл из стекла типа 1 с пробкой резиновой и колпачком алюминиевым.
По 1 предварительно наполненному шприцу вакцины «Инфанрикс® гекса» и 1 флакону вакцины «Хиберикс» в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать!
Транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
ЛЕМ клиник
Лицензия ЛО-77-01-016229
Контакты
Пн-Вс 9.00-21.00
+7(495) 241-19-39
На вопросы отвечаем в ЛЕМ чате
Адрес
Москва, Староволынская 12 к 5
Вакцина
Tip
Назад к содержимому